新しい薬を作る場合、薬を実際に患者様に使ってもらい、どれほどの効果があるのかと問題なく安全に使えるのかを確かめる必要があります。

治験とは、動物実験や試験管内の細胞実験などで薬の有効性・安全性が確認された新薬を実際に人に投与して有効性・安全性を確認するための臨床試験のことをいいます。新薬を実際に人に投与することを行うため、慎重に行う必要があります。

動物実験の結果、有効な薬になるだろうと期待できる、人に使っても安全だと期待できる、すでに実施している結果が良好で安全性の高い薬になるだろうと期待できることが条件となっています。また、計画書によりどのように行うかが厳格に定めてあり、治験を実施する病院の委員会で安全に実施できて医学的に意義があると承認されているなども重要な条件となっています。

治験は、人に対して新薬を投与するので、参加しても良いと考えている患者様がいないと実施できません。そのため、参加してくださる患者様には、説明書を用いて実施される内容や薬の安全性や有効性の結果を説明します。患者さまに治験の内容が誤解することなく伝わる必要があります。また、万が一予期しない事故が生じた場合には、基準に基づいた保険や必要に置いた措置を講じる必要があります。事故が起きないよう時間をかけて慎重に行われますが、リスクも存在します。治験に参加するかを決めるのは、あくまでも患者様であり、十分に内容を説明して理解をしてもらった上で協力をしてもらうことが重要です。治療法の一つとして示す場合もありますが、あくまでも試験であることを理解してもらうことが重要です。

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