新しく開発された薬の安全性と有効性を評価するのにはいくつか段階があり、培養細胞や動物などでさまざまなテストが行われます。

その中で治験はヒトを使って行われる試験です。この試験によって得られたデータで集めた成績をもとに、新しい薬は厚生労働省の承認を得、世に出ることになるのです。治験はヒトを対象として行われるため、薬事法とGCP(GoodClinicalPractice「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」)により、厳しい規則が定められています。

治験を行う病院は「十分な医療・検査設備があること」、「専門の医師や薬剤師、看護師などのスタッフが充分にそろっていること」、「内容を審査する委員会を利用できること」、「緊急の場合には直ちに必要な処置が取れること」という要件を満たさなければなりません。治験は健康な人や病気を持つ患者を対象にして実施されますが、その際重要なのがインフォームド・コンセントです。目的や方法、期待される効果と副作用、他の治療方法、プライバシーの保護、補償について、参加しても途中でやめられることなど文書で説明し、文書による同意と署名を得る必要があります。治験は通常三つの段階を踏んで進められます。第1段階のことを第Ⅰ相試験と呼びます。

安全な投与量を調べるためのもので、少人数の健康な成人志願者や患者に対して実施されます。第2段階は第Ⅱ相試験と呼ばれ、効果が期待できそうな少数の患者について、効果や副作用などを観察します。第3段階の第Ⅲ相試験ではより多数の患者について、有効性、安全性、使い方を最終的に確認します。これとは別に長期期間の安全性を調べることもあります。こうして効果や安全性、適正な使い方が確認されると、薬の候補は厚生労働省で審査されます。約1、2年の審査ののちに承認されると、やっと医薬品として多くの患者さんに使われるようになるのです。

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