新しい医薬品を開発する時は、その効能や安全性をチェックするためにさまざまな試験が行われます。

研究室内での試験にとどまらず、実際にヒトに対して使ってみて、それらを検証することもあります。これを一般に臨床試験といい、開発の最終段階で行われるのが一般的ですが、中でもその医薬品が市場に出回る際に欠かせないプロセスとなっているのが、治験です。

治験は、新薬が国の承認を得るための申請を行う際、必要な成績を収めたことを証明するために行われる臨床試験です。このデータが承認基準を満たしているかどうかの判定材料となるため、非常に高い重要性を持っています。実施に当たっては、国が定めた規格に基づいて事業計画を定め、あらかじめ届出を行ったうえで厳正な手続きにのっとる必要があります。実際に治験を受ける人、すなわち被験者は一般からボランティアを募ります。

開発しようとしている薬の性質に応じて、年齢や性別、持病の有無などを指定した上で募集を行い、候補者を選びます。その後、試験の趣旨や方法などについて十分な説明を行い、同意が得られた者を被験者として選定します。実施の方法はいろいろですが、医療機関や研究施設などに委託されるのが一般的です。入院・あるいは通院しながら薬の投与を行い、定期的に健康状態をチェックします。実施機関は数日程度の入院で終わるものから、数か月にわたって通院を続けるものまでさまざまです。終了後は、相応の謝礼が支払われます。

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